Mới đây, trên website của Bộ KH&CN, thông tin công bố đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Bộ Y tế Anh cấp chứng nhận đạt chuẩn châu Âu cho bộ kit test của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) đã bị gỡ bỏ.

Trả lời về vấn đề này, ông Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng Vụ KH&CN các khối ngành Kinh tế - Kỹ thuật, Bộ KH&CN, thừa nhận: "Bộ chưa xem xét kỹ lưỡng thông tin phản hồi của WHO về bộ kit test của Công ty Việt Á. Thực chất WHO mới chỉ "chấp thuận đưa kit test này vào quy trình đánh giá xem xét sử dụng" không phải "chấp thuận sử dụng". "Đây là sơ suất của Bộ KH&CN", ông Hùng thông tin.

Dù kit test này không được WHO “chấp thuận sử dụng” nhưng vẫn được sử dụng tại Việt Nam khá phổ biến trong hai năm phòng, chống dịch Covid-19. Tuy nhiên, đại diện Bộ cho rằng, việc WHO chấp nhận hay không chấp nhận độc lập với quyết định cấp phép sử dụng của Bộ Y tế.

Thông tin "WHO chấp thuận kit test của Công ty Việt Á" đã bị gỡ bỏ trên trang của Bộ. (Ảnh chụp màn hình)

Trước đó, ngày 4/3/2020 theo đề nghị của Bộ KH&CN, Bộ Y tế đồng ý cho sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm virus SARS-CoV-2 do Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất được cấp số đăng ký để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch Covid-19.  

Đây là kết quả của đề tài nghiên cứu cấp quốc gia được Bộ KH&CN đặt hàng Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện. Đề tài được nghiệm thu và thông qua. Do đó, bộ kit test này đủ điều kiện để các cơ sở y tế sử dụng trong nước phục vụ công tác phòng chống dịch.

Bài viết “Bộ KIT xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam sản xuất vừa được Tổ chức Y tế thế giới chấp thuận" trên cổng thông tin điện tử của Bộ KH&CN nêu: “Ngày 24/4, Tổ chức Y tế thế giới đã chấp thuận bộ KIT xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam do Bộ Khoa học - Công nghệ giao cho Học viện Quân y và Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất. WHO đã đánh giá bộ kit theo quy trình danh sách khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00". 

Trong khi đó, ngày 20/10/2020, WHO công bố báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO thẩm định bộ xét nghiệm Covid-19 của Việt Á là: “Not Accepted - Không được chấp nhận”. 

Gần đây nhất, 10/12, theo danh sách "SARS‐CoV‐2 IVDs: sản phẩm không được chấp thuận sử dụng khẩn cấp (EUL)" đăng tải trên website chính thức của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) vẫn có tên bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit, mã số sản phẩm VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á. Cụ thể, sản phẩm này nằm trong mục "Các ứng dụng đã được đánh giá và không đáp ứng được các bằng chứng, tài liệu cần thiết về độ an toàn, hiệu suất và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng - xét nghiệm axit nucleic SARS-CoV-2".

Có thể hiểu mã số EUL 0524-210-00 là mã số xác nhận khi công ty đăng ký thẩm định với WHO, không liên quan gì đến việc bộ xét nghiệm này được chính thức cấp phép theo các tiêu chí về an toàn và hiệu quả. 

Giá kit xét nghiệm Covid-19 có sự chênh lệch?

Được biết, Công ty Việt Á được thành lập vào năm 2007, có trụ sở chính tại TP.HCM, vốn đăng ký thành lập doanh nghiệp chỉ với 80 triệu đồng. Công ty chuyên về lĩnh vực sinh học phân tử và tự giới thiệu có đội ngũ cán bộ chuyên môn có kinh nghiệm hơn 10 năm về lĩnh vực sinh học phân tử. Hiện Chủ tịch Hội đồng quản trị kiêm Tổng Giám đốc Công ty Việt Á là ông Phan Quốc Việt (sinh năm 1980) - một trong những người vừa bị khởi tố để điều tra về những sai phạm trong việc nâng khống giá kit test Covid-19.

Bộ kit test của Công ty Việt Á và Công ty Cổ phần Sao Thái Dương có giá chênh nhau tới 170.000 đồng/tes. (Ảnh minh họa)

Theo Danh sách các sinh phẩm/trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro xét nghiệm virus SARS-C0V-2 đã được cấp số đăng ký, cấp giấy phép nhập khẩu và khả năng cung ứng, giá bán do đơn vị cung ứng công bố mà Bộ Y tế cập nhật đến ngày 2/7/2021, sản phẩm xét nghiệm vật liệu di truyền virus SARS-CoV-2 do công ty trong nước sản xuất có 5 sản phẩm, trong đó có 1 sản phẩm của Công ty Việt Á.

Cụ thể, bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phát hiện RNA của virus corona (SARS-CoV-2) LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR (phát hiện vùng gen N đặc trưng của virus SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) do Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á sản xuất có giá 470.000 đồng/test.

Bên cạnh báo giá cũng ghi chú: giá 470.000 đồng/test đối với đơn hàng dưới 500.000 test, giá 367.000 đồng/test đối với đơn hàng từ 500.000 test đến 1 triệu test; giá 315.000 đồng đối với đơn hàng từ 1 triệu đến 5 triệu test và giá 220.000 đồng/test với đơn hàng từ 5 triệu test trở lên.

Theo quy định, Công ty Việt Á đã công khai báo giá 470.000 đồng/ test trên cổng thông tin điện tử của Bộ. 

Cũng trên trang này, bộ trang thiết bị y tế chẩn đoán invitro phát hiện RNA của virus corona (SARS-CoV-2) (phát hiện vùng gen N đặc trưng của virus SARS-CoV-2 bằng phương pháp Real RT-PCR trên các mẫu bệnh phẩm đường hô hấp) do Công ty Cổ phần Sao Thái Dương công khai có giá 300.000 đồng/test.

Như vậy, theo bảng kê khai, 2 bộ xét nghiệm do Việt Nam sản xuất với tác dụng, phương pháp như nhau nhưng đã có giá thành chênh lệch đến 170.000 đồng/test.

Mới đây ngày 8/11, Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, thay đổi hoạt động cấp phép lưu hành từ tiền kiểm sang hậu kiểm, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính, đồng thời bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền (không chỉ Bộ Y tế) được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.

Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; Công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của Nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.

Lan Anh (T/h)