Trước đó, ngày 26/4/2020, lãnh đạo Công ty Việt Á thông tin trên các phương tiện thông tin đại chúng về việc Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đã công nhận bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam do Học viện Quân y và Công ty công nghệ Việt Á phối hợp nghiên cứu và sản xuất.

Theo thông tin từ Việt Á, WHO đã đánh giá bộ kit LightPower iVA SARS-CoV-2 1st RT-rPCR Kit do Công ty Việt Á sản xuất theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00.

Theo báo Tổ quốc, trao đổi về vấn đề này, một đại diện của WHO Việt Nam cho biết xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất có tên LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit đã nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro COVID-19 của WHO EUL. Mã hồ sơ đăng ký EUL của sản phẩm này là "EUL 0524-210-00". Sau đó, WHO có xem xét hồ sơ đăng ký của Việt Á và trả lời: Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng và/hoặc QMS.

WHO cho biết quy trình EUL nhằm tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế (vắc xin, chẩn đoán in vitro, v.v.) cần được sử dụng trong các tình huống khẩn cấp y tế công cộng. Quy trình này nhằm hỗ trợ các cơ sở cung ứng và các Quốc gia Thành viên đưa ra các quyết định phù hợp khi sử dụng một chẩn đoán in vitro (IVD) cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.

Thông báo của WHO về việc không chấp nhận kit test của Công ty CP công nghệ Việt Á. Nguồn: Internet

Theo báo Thanh niên, trước thông tin WHO không chấp nhận kit test COVID-19 của Công ty Việt Á, chiều 20/12 Bộ Y tế cho biết: “WHO đưa ra danh sách EUL về một số sản phẩm để các đơn vị của WHO tham khảo và mua sắm khẩn cấp phục vụ phòng chống dịch, chứ không liên quan đến chất lượng hay tiêu chuẩn cấp phép”. Theo Bộ Y tế, sản xuất trang thiết bị y tế trong nước, bao gồm kit test chẩn đoán từ ngày 1/1/2020 phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Công ty Việt Á đã đạt tiêu chuẩn này khi sản xuất kit test xét nghiệm COVID-19.

Trước đó, ngày 4/3/2020, theo đề nghị của Bộ KH-CN, Bộ Y tế đồng ý cho sinh phẩm chẩn đoán invitro xét nghiệm SARS-CoV-2 do Học viện Quân y và Công ty Việt Á sản xuất được cấp số đăng ký để phục vụ kịp thời công tác phòng chống dịch COVID-19. Sản phẩm này là kết quả của đề tài nghiên cứu cấp quốc gia được Bộ KH-CN đặt hàng Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty Việt Á thực hiện. Đề tài được nghiệm thu và thông qua. Do đó, bộ kit test này đủ điều kiện để các cơ sở y tế sử dụng trong nước phục vụ công tác phòng chống dịch.

Liên quan đến lùm xùm trên, ngày 22/12, ông Nguyễn Ngọc Chơn, Giám đốc CDC Tiền Giang cho biết, đơn vị có mua 31.650 kit test của Công ty Việt Á với giá bán 365.500 đồng/kit. Tổng giá trị hợp đồng này trên 11,6 tỷ đồng. Việc mua sinh phẩm của Công ty Việt Á, đơn vị có tham khảo giá theo quy định của Bộ Y tế.

Còn tại Bệnh viện Đa khoa tỉnh Đồng Tháp, đơn vị này đã chỉ định thầu rút gọn cho Công ty Việt Á trúng thầu gói kit test trị giá 94 tỷ đồng, cung cấp 200.000 bộ có tên LightPower, giá 470.000 đồng/kit. Theo bệnh viện, gói thầu này bệnh viện không sử dụng mà mua cho CDC Đồng Tháp. Giá trúng thầu căn cứ trên trang web của Bộ Y tế về các gói thầu cùng loại sản phẩm.

Cũng liên quan đến công ty Việt Á, ngày 22/12, ông Nguyễn Văn Hương - Giám đốc Bệnh viện Hữu nghị Đa khoa Nghệ An cho biết đơn vị đã mua sắm kit xét nghiệm từ Công ty Việt Á.

Ngày 8/1/2021, ông Bùi Đình Long - Phó Chủ tịch UBND tỉnh Nghệ An ký công văn về việc đồng ý chủ trương mua sắm các mặt hàng hóa chất, sinh phẩm, vật tư y tế tại Bệnh viện Hữu nghị Đa khoa Nghệ An, năm 2021 phục vụ công tác xét nghiệm, điều trị COVID-19 gồm 11 mặt hàng. Tổng kinh phí tối đa không quá hơn 7,2 tỷ (7.200.393.000 đồng). Nguồn kinh phí thực hiện từ nguồn viện phí, bảo hiểm y tế và các nguồn thu hợp pháp khác của Bệnh viện Hữu nghị Đa khoa Nghệ An.

Đến ngày 25/1/2021, ông Bùi Đình Long ký Quyết định về việc phê duyệt danh mục và kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung ứng các mặt hàng hóa chất, sinh phẩm, vật tư tiêu hao phục vụ công tác xét nghiệm COVID-19 cho Bệnh viện Hữu nghị Đa khoa Nghệ An. Tổng số tiền gói thầu là hơn 7,1 tỷ đồng (7.153.843.000 đồng); hình thức lựa chọn nhà thầu là mua sắm trực tiếp, một giai đoạn 1 túi hồ sơ; thời gian thực hiện hợp đồng quý I/2021. Giao bên mời thầu (Giám đốc Bệnh viện Hữu nghị Đa khoa Nghệ An) thực hiện.

Trong gói thầu này, Bệnh viện Hữu nghị Đa khoa Nghệ An đã chi 6,3 tỷ đồng để mua bộ sinh phẩm chẩn đoán SARS-CoV-2 do Công ty Việt Á sản xuất. Đơn giá 525.000 đồng/bộ.